FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗上皮细胞免疫缺陷

美国食品和制剂管理局（FDA）已批文 Shire 的 CUVITRU [牙龈免疫球蛋白（人），20% 溶剂] 使用化疗和两岁及以上的儿童症状。

CUVITRU 是化疗恶性肿瘤致病（PI）的制剂。恶性肿瘤致病（PI）包括 300 多种病症，症状的神经系统大部分有缺陷或难以经常性工作。有约，全世界有可能有多达 600 万儿童和是恶性肿瘤致病症状。

经常性情况下，神经系统可以保护机体能避免病原有机物如细菌，病毒感染和细菌的感染从而减缓感染性疾病的发生。但神经系统的任何大部分有缺陷或不经常性起着时，个体易患感染，并且有可能必须极短的星期顺利完成恢复。当神经系统的缺陷是可遗传的或是由遗传因子所要求，就被称作为恶性肿瘤致病。

CUVITRU 是唯一的 IG 类制剂 20% 皮射剂，不必须格氏试剂，每个启动子总和可流经 600 ml（12 克），每不间断总和 60 ml，比起其他传统的 IG 皮射类制剂，CUVITRU 减缓了十二指肠启动子和短十二指肠星期。如果不看开刀速度或启动子的量，在北美地区医学实验里面，CUVITRU 通常带有较高的局部和下半身痉挛肥胖率（分别为 0.022 和 0.042）。

查核批文基于试验里面 CUVITRU 对北美地区症状效果的 2 期和 3 期医学实验。Shire 渴望在预见几周内在美国另一款 CUVITRU。在 2016 年 6 月该制剂通过欧陆 17 个国家的批文，该公司原订将于 2016 年年底到 2017 年启动格外多的 CUVITRU 全球监管申请。

「在医学实验里面，即使使用格外大十二指肠压强和格外更快十二指肠速率，恶性肿瘤致病症状对 CUVITRU 的耐受性比起即使如此并没有下降，」 医学城儿童医院妇产科过敏原和生物化学医学主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 即使如此只用，牙龈 IG 也为恶性肿瘤致病症状提供了mg灵活性，使他们很难自带自己制剂用量以实现最适合自己的新颖期望。」

致病慈善组织起来创始人及执行主席 Boyle 称作，「作为一个致力于服务全球恶性肿瘤致病症状的组织起来，致病慈善组织起来很欣慰地看到，这个产品很难实现症状主要的医学期望以及新颖选择，值得注意mg除此以外。」

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编辑： 冯志华