FDA再次拒绝核准远藤制药旗下睾酮药物Aveed
2022-02-07 04:27 来源:大庆男科医院
5月初30日,美国食品药品行政局(FDA)第三次拒绝准许远藤制药间Corporation雌孕酮注射剂类固醇Aveed,并允许Corporation提供一份用来行政类固醇无关危险性的更好计划。这次拒绝并不令人震惊惊奇,因为4月初份FDA的一个专家法律顾问小组压倒性地认为远藤制药所提案的用于行政类固醇无关危险性的计划不够必要。 雌孕酮是在睾丸里诱发的一种孕酮,负责保持肌肉尺寸,骨骼生长以及广泛性。雌孕酮缺乏并能致使减退、抑郁、肌肉减少和疲劳。Aveed由雌孕酮和制成,FDA之前对就会致使气管血管阻塞透露担忧。过去的两次审评,由于Aveed的申报资料里缺乏并能处理这些问题的适合于措施,致使其证券交易所申请被FDA拒绝。 远藤制药透露,FDA允许Corporation提供一份服用指南及其它一些额外的危险性减轻战略性措施,以尽可能这款类固醇的安全可用及避免与注射后中间体有关的严重并发症。但FDA并没允许远藤制药进行额外的临床。远藤制药补充却说,Corporation计划于今年第三季度没对FDA这两项透露。
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